4. Per i medicinali veterinari disciplinati dalla direttiva 87/22/CEE o ai quali sono state applicate le procedure di riconoscimento
reciproco previste dagli articoli 21, 22 e 32
paragrafo 4, della presente direttiva e per i medicinali veterinari per i quali è fatto riferimento alle procedure di cui agli articoli 36, 37 e 38 della presente direttiva il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede inoltre a segnalare tut
ti i presunti gravi effetti collatera ...[+++]li negativi e gli effetti collaterali negativi su soggetti umani, verificatisi nella Comunità, nella forma e frequenza da stabilire con lo Stato membro di riferimento (o con un'autorità competente designata dallo Stato membro di riferimento), allo scopo di mettere tali informazioni a disposizione del suddetto Stato.4. Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geacht binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG t
e vallen of waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure van de artikelen 21, 22 en 32, lid 4, van deze richtlijn is gevolgd of om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die wo
...[+++]rden overeengekomen met de referentie-lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie-lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie-lidstaat.