Lorsque c’est applicable, les matériels, les réactifs et l’équipement doivent satisfaire aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil (3), pour les dispositifs médicaux, et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (4), pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou répondre à des normes équivalentes en cas de collecte dans des pays tiers.
Where relevant, materials, reagents and equipment shall meet the requirements of Council Directive 93/42/EEC (3) for medical devices and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (4) for in vitro diagnostic medical devices or comply with equivalent standards in the case of collection in third countries.